CANCIDAS
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Cancidas - Perfil de seguridad y de tolerabilidad
Experiencias clínicas adversas relacionadas con el medicamento vs. amfotericina B liposomal entre pacientes con fiebre persistente e incidencia de neutropeniaa
por lo menos > 5% en 1 grupo de tratamiento por el sistema corporal
  Caspofunginab
(N = 564) (%)		 Amfotericina B liposomalc
(N = 547) (%)
Cuerpo completo Escalofríos 13.8 24.7
Fiebre 17.0 19.4
Aparato digestivo Náusea 3.5 11.3
Vómito 3.5 8.6
Sistema nervioso y psiquiátrico Cefalea 4.3 5.7
Piel y relacionados con la piel Erupción cutánea 6.2 5.3
EN ASPERGILOSIS INVASIVA:
EVENTOS ADVERSOS CLÍNICOS MEDICAMENTOSOS
  • En un estudio sobre aspergilosis invasiva (N=90), la incidencia de eventos adversos clínicos relacionados con el medicamento fue de 12%; la incidencia para cualquier experiencia adversa clínica relacionada con los medicamentos fue de 2%; las reportadas en el estudio incluyeron fatiga, fiebre, enrojecimiento, náusea, vómito y complicaciones en la vena usada para la infusión2

  • En un estudio de tratamiento combinado para aspergilosis invasiva (N=53) (CANCIDAS + otros agentes antifúngicos aprobados), la incidencia de eventos adversos relacionados con el medicamento (reportadas en >1 paciente) fue de 32% (17/53); estas incluyeron hiperbilirubinemia o ictericia (9%), vómito (6%), escalofríos (6%), diarrea (4%) y náusea (4%)3

  • Ninguno de los pacientes en el estudio suspendieron CANCIDAS a causa de toxicidad relacionada con el medicamento.

Criterios seleccionados de seguridad vs. amfotericina B liposomal1
en pacientes con fiebre persistente y neutropenia
Puntos finales seleccionados de seguridad vs. Amfotericina B liposomal

  • La incidencia global de eventos adversos clínicos fue de 47% para CANCIDAS y 60% para amfotericina B (P<0.001)
EN CANDIDIASIS INVASIVA:
MENOR INCIDENCIA DE EVENTOS CLÍNICOS ADVERSOS RELACIONADOS
CON EL MEDICAMENTO COMPARADO CON LA AMFOTERICINA B
  • CANCIDAS tuvo una tasa significativamente menor de eventos adversos comparada con la amfotericina B (29% vs 58%, P = 0.002) 4

  • La tasa de descontinuación debido a un evento adverso para los pacientes con candidiasis invasiva que recibieron CANCIDAS (3%) fue significativamente menor que la de los pacientes que tomaron amfotericina B (23%) (P = 0.003) 4

  • En un estudio no comparativo para candidiasis invasiva no presente en el torrente sanguíneo (N = 48), los eventos adversos clínicos adversos relacionados con el medicamento ocurrieron en el 19%; vómito fue el único evento adverso clínico reportado en >1 paciente 5

  • Ninguno de los pacientes en este estudio descontinuó CANCIDAS debido a un evento adverso relacionado con el medicamento
TOLERABILIDAD COMPARABLE A FLUCONAZOL EN ESTUDIOS CLÍNICOS EN PACIENTES CON
CANDIDIASIS ESOFÁGICA Y/O OROFARÍNGEA:
Comparación de las experiencias clínicas adversas más comunes relacionadas con el
medicamento en estudios clínicosf
Incidencia ≥ 5% por lo menos en 1 dosis de tratamiento (por comparación) por sistema corporal
  Estudio 1 (Fase 3) Estudios 2 y 3 (Fase 2)
 

CASPOFUNGINA
50 mg
(N = 83) (%)

Fluconazol
200 mg
(N = 94) (%)

CASPOFUNGINA
50 mg
(N = 80) (%)

CASPOFUNGINA
70 mg
(N = 65) (%)

Amfotericina B
0.5 mg/kg
(N = 89) (%)
Cuerpo completo
Astenia/fatiga 0.0 0.0 0.0 0.0 6.7
Escalofríos 0.0 0.0 2.5 1.5 75.3
Edema/hinchazón 0.0 0.0 0.0 0.0 5.6
Fiebre 3.6 1.1 21.3 26.2 69.7
Malestar 0.0 0.0 0.0 0.0 5.6
Dolor 0.0 0.0 1.3 4.6 5.6
Dolor abdominal 3.6 2.1 2.5 0.0 9.0
Vascular periférica
Complicación de la vena de infusión 12.0 8.5 2.5 1.5 0.0
Flebitis/tromboflebitis 15.7 8.5 11.3 13.8 22.5
Sistema digestivo
Diarrea 3.6 2.1 1.3 3.1 11.2
Náusea 6.0 6.4 2.5 3.1 21.3
Vómito 1.2 3.2 1.3 3.1 13.5
Sistema hémico y linfático
Anemia 0.0 0.0 3.8 0.0 9.0
Sistema nervioso y psiquiátrico
Cefalea 6.0 1.1 11.3 7.7 19.1
Temblor 0.0 0.0 0.0 0.0 7.9
Piel y relacionados con la piel
Eritema 1.2 0.0 1.3 1.5 7.9
Induración 0.0 0.0 0.0 3.1 6.7
Erupción cutánea 0.0 0.0 1.3 4.6 3.4

Para información completa de tolerabilidad, consulte la información para prescribir completa.

aDeterminado por el investigador como posible, probable o definitivamente relacionado con el medicamento.

b70 mg en el día 1, luego 50 mg diarios por el resto del tratamiento; la dosis diaria se incrementó a 70 mg para 73 pacientes.

c3.0 mg/kg/día; la dosis diaria se incrementó a 5.0 mg/kg/día para 74 pacientes.

dLa nefrotoxicidad se definió como la duplicación de la creatinina sérica inicial para aquellos pacientes con creatinina sérica normal al ingreso o un incremento de 1 mg/dl para aquéllos con creatinina sérica elevada.

eLos eventos adversos relacionados con la infusión reportados con mayor frecuencia fueron fiebre, escalofríos, cefalea, náusea y vómito.

fLa relación con el medicamento fue determinada por el investigador como posible, probable o definitivamente relacionada con el medicamento. Los pacientes que recibieron 35 mg diarios de CANCIDAS en estos estudios no se incluyen en esta tabla.
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† Marca registrada de Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, NJ, EUA
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